Chức năng,nhiệm vụ của HĐĐĐ
Thứ hai, 18 / 12 / 2017 , 08 : 15 GMT+7
QUY TRÌNH THẨM ĐỊNH NGHIÊN CỨU THEO QUY TRÌNH RÚT GỌN (02 / 07 / 2014)
Ban đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế

1.     MỤC ĐÍCH

-        Mô tả quy trình Ban xem xét và đánh giá các nghiên cứu theo quy trình rút gọn kể từ khi tiếp nhận hồ sơ hoàn chỉnh từ văn phòng Ban.

2.     PHẠM VI

-        Áp dụng cho hồ sơ nghiên cứu lần đầu thuộc loại không can thiệp

3.     TRÁCH NHIỆM

-        Văn phòng Ban có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, phân loại nghiên cứu và xác định quy trình thẩm định nghiên cứu.

4.     TÀI LIỆU THAM CHIẾU

-        Các SOP liên quan:

5.     ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT

-        Thẩm định theo quy trình rút gọn: Thẩm định do ban thường trực thực hiện với các hồ sơ thuộc loại sau

      -   Hồ sơ nghiên cứu mới không can thiệp, hoặc nghiên cứu có can thiệp nhưng rủi ro cho các đối tượng nghiên cứu ở mức tối thiểu.
6.     NỘI DUNG CHI TIẾT

6.1.         Tiếp nhận hồ sơ nghiên cứu từ văn phòng Ban

-        Chuẩn bị phiếu tiếp nhận hồ sơ đã được điền sẵn thông tin trình lãnh đạo Ban để ký, xác nhận.

-        Cán bộ hành chính văn phòng lưu một bản phiếu tiếp nhận hồ sơ trong hồ sơ nghiên cứu, một bản gửi cho nghiên cứu viên chính.

6.2.         Văn phòng Ban kiểm tra lại hồ sơ

-        Sử dụng bảng kiểm phù hợp để kiểm tra lại, thông báo kịp thời cho văn phòng Ban trong trường hợp phát hiện sai sót và đề nghị bổ sung.

6.3.         Phân công thẩm định đề cương trong Ban

-        Lãnh đạo Ban phân công phản biện.

-        Lãnh đạo Ban ra quyết định họp để thẩm định nghiên cứu theo quy trình rút gọn nếu cần

6.4.          Chuẩn bị phiên họp.

-        Thư ký của Ban ĐGĐĐ tổng hợp, lập danh sách hồ sơ cần thẩm đinh, đề xuất ngày họp (theo biểu mẫu số IEC.07.06) và trình cho chủ tịch Ban.

-        Chủ tịch Ban chỉ định ủy viên của Ban tham gia phản biện (Mỗi đề tài xét duyệt có ít nhất 2 ủy viên phản biện) và quyết định ngày hop.

-        Thư ký của Ban chuẩn bị giấy mời họp (Biểu mẫu IEC 07.01) và photo hồ sơ nghiên cứu của tổ chức nhận thử để gửi thành viên Ban theo nguyên tắc sau: 

a)     Mỗi ủy viên phản biện tương ứng được nhận1 bản hard copy hồ sơ (theo đường bưu điện), 01 bản điện tử được gửi qua email kèm theo “Phiếu nhận xét thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng” (biểu mẫu IEC 07.02)

b)    Ủy viên khác của Ban sẽ nhận được bản điện tử gửi qua email.

c)     Hồ sơ gốc đựợc lưu tại văn phòng Ban để các ủy viên khác của Ban có thể tham khảo (nếu cần)

-        Trước giờ họp chính thức, thư ký Ban chuẩn bị các phiếu:

-        Biên bản thẩm định đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (Biểu mẫu IEC.07.03)

-        Phiếu đánh giá khía cạnh khoa hoc và đạo đức (biểu mẫu số IEC.07.04)

6.5.          Quy trình họp thẩm định.

6.5.1 Thư ký Ban đọc quyết định số…………. thành lập Ban đánh giá đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, Bộ Y tế nhiệm kỳ…….. Nêu lý do cuộc họp và giới thiệu chủ tọa (chủ tịch/ phó chủ tịch) điều hành.

6.5.2 Chủ tọa điều hành cuộc họp:

a) Nghiên cứu viên trình bày tóm tắt đề cương nghiên cứu.

b) Các phản biện lần lượt đọc bản nhận xét đánh giá đề cương nghiên cứu.

c) Các thành viên Ban phát biểu thảo luận về tính khoa học và đạo đức của hồ sơ nghiên cứu dựa trên

-        Thuyết minh đề cương

-        Phiếu cung cấp thông tin

-        Phiếu chấp thuận nghiên cứu

-        Bệnh án nghiên cứu

-        Mức độ khả thi (nội dung, kinh phí, đơn vị phối hợp) của đề cương.

-        Nhận xét về tên, mục tiêu đề tài, cách tiếp cận, phương pháp nghiên cứu.

-        Số liệu lâm sàng các giai đoạn trước (nếu có)

-        Tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng/Tiêu chuẩn loại trừ đối tượng.

-        Cỡ mẫu.

-        Thời gian, địa điểm nghiên cứu.

-        Phác đồ tiêm/lấy máu.

-        Thông tin liên quan đến sản phẩm: tên sản phẩm

-        Các quy trình thao tác chuẩn có liên quan tới nghiên cứu (chẩn đoán, xét nghiệm, theo dõi, điều trị, xử trí các sự cố bất lợi, ghi chép kết quả v.v..).

-        Ghi chép, báo cáo biến cố bất lợi và biến cố bất lợi nghiêm trọng (AE, SAE).

-        Phương pháp đánh giá kết quả.

-        Chăm sóc y tế sau nghiên cứu cho đối tượng nghiên cứu.

-        Chế độ bảo hiểm, bồi thường.

d) Chủ tọa giới thiệu chuyên gia độc lập phát biểu ý kiến trong 1 số trường hợp (nếu có)

e) Tiến hành bỏ phiếu.

f) Chủ tọa thông báo kết quả bỏ phiếu, đưa ra kết luận.

g) Thư ký hoàn chỉnh biên bản (chủ tọa ký xác nhận)

6.6.    Xử lý kết quả:

      6.6.1 Trường hợp đạt yêu cầu: (100% phiếu chấp thuận)

Biên bản cuộc họp được in thành 4 bản để gửi các bên liên quan gồm:

-        01 bản cho nghiên cứu viên/Tổ chức nhận thử lâm sàng.

-        01 bản cho nhà tài trợ.

-        01 bản lưu tại Văn phòng ban để theo dõi

-        01 bản lưu trong hồ sơ gốc để chuyển cho Cục KHoa học công nghệ và đào tạo cùng các phiếu nhận xét của phản biện và biên bản cuộc họp để làm các thủ tục tiếp theo.

6.6.2 Trường hợp cần bổ sung.

-        Áp dụng theo quy trình IEC.05

-        Biên bản cuộc họp được in thành 4 bản. Tuy nhiên, hồ sơ gốc được giữ lại tại Văn phòng Ban cho đến tận khi việc thẩm định hồ sơ bổ sung đạt yêu cầu mới chuyển cho Cục.

6.6.3 Trường hợp không chấp nhận.

-        Biên bản cuộc họp được in thành 4 bản

-        Kết quả thẩm định cho thấy đề cương nghiên cứu nếu thử lâm sàng có thể ảnh hưởng đến sức khỏe và sự an toàn cho đối tượng nghiên cứu.

-        Trong trường hợp này, biên bản cuọc họp phải chỉ rõ lý do không chấp nhân.

6.7.         Gửi thông báo chính thức ý kiến của Ban

-        Thư ký ủy ban sẽ soạn thảo thông báo chính thức của ban trình Chủ tịch/ Phó chủ tịch ký và thông báo cho nghiên cứu viên trong trường hợp ban không thông qua nghiên cứu hoặc có khuyến nghị sửa đổi, bổ sung.Thư ký Ban sẽ soạn thảo chứng nhận chấp thuận của Ban, trình Chủ tịch ký và soạn thảo các đề xuất trình lãnh đạo Bộ ra Quyết định phê duyệt nghiên cứu trong trường hợp ban thông qua nghiên cứu.

 
[ Quay lại ]
Các tin khác