Quy trình thực hiện chuẩn SOPs của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo



CÁC VĂN BẢN LIÊN QUAN: TÊN TÀI LIỆU DOWNLOAD 1. Luật: – Luật Dược 2005 – Luat Duoc 2005 2. Thông tư: – Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 về Hướng dẫn thử thuốc trên lâm sàng – Circular 03_2012_TT-BYT dated Feb 02,2012 – Thông tư số 08/2014/TT-BYT ngày 26/02/2014 về Quy định hoạt động hỗ trợ […]

CÁC VĂN BẢN LIÊN QUAN:
TÊN TÀI LIỆU
DOWNLOAD
1. Luật:
– Luật Dược 2005 – Luat Duoc 2005
2. Thông tư:
– Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 về Hướng dẫn thử thuốc trên lâm sàng – Circular 03_2012_TT-BYT dated Feb 02,2012
– Thông tư số 08/2014/TT-BYT ngày 26/02/2014 về Quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam. – Circular 08_2014_TT-BYT dated Apr 26, 2014
3. Quyết định:
– Quyết định số 01/QĐ-BĐGĐĐ ngày 02/6/2014 về việc ban hành Quy chế hoạt động của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế, nhiệm kỳ 2012-2017. (file tiếng việt ko mở được) – QD 01 QD-BDGDD 02.06.2014
– Quyết định số 80/QĐ-K2ĐT ngày 14/6/2014 Về việc Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Phòng Quản lý nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và sản phẩm thuộc Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo – QD 80 QD-K2DT 12.06.2014
– Quyết định số 458/QĐ-BYT ngày 16/02/2012 về việc thành lập Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế, nhiệm kỳ 2012-2017 – QD 458 QD-BYT 16.02.2012
– Quyết định số 460/QĐ-BYT ngày 16/02/2012 về việc ban hành Quy chế Tổ chức và hoạt động của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế, nhiệm kỳ 2012-2017 – QD 460 QD-BYT 16.02.2012
– Quyết định số 799/QĐ-BYT ngày 07/3/2008  về việc ban hành Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng – QD 799 2008 Q–BYT 07.03.2008
– Quyết định số 1915/QĐ-BYT ngày 02/6/2014 về việc thay đổi, bổ sung thành viên Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế, nhiệm kỳ 2012-2017 – QD 1915 QD-BYT 02.06.2014
– Quyết định số 4059/QĐ-BYT ngày 22/10/2012 Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục KHCN&ĐT thuộc Bộ Y tế – QD 4059 QD-BYT 22.10.2012
4. Công văn:
– Công văn số 322/K2ĐT-TNLS ngày 17/6/2013 về điều kiện đối với vắc xin đăng ký thử nghiệm lâm sàng – CV 322_K2DT-TNLS
– Công văn số 563/K2ĐT-TNLS: – CV 563_K2DT-TNLS
– Công văn số 915/K2ĐT-TNLS ngày 29/8/2014 về việc hướng dẫn báo cáo tiến độ và đăng ký thông tin nghiên cứu TNLS – CV 915_K2DT-TNLS
– Công văn số 6586/BYT-K2ĐT ngày 12/10/2012  về việc hướng dẫn báo cáo SAE trong TNLS – CV 6586_BYT-K2DT
– Quyết định số 1387/QĐ-BYT ngày 17/4/2015 về việc thay đổi bổ sung thư ký Ban Đánh giá đạo đức nhiệm kỳ 2012 – 2017 – QĐ 1387QĐ-BYT

CÁC QUY TRÌNH, BIỂU MẪU, HƯỚNG DẪN

1. Các quy trình:

1.1. Chia sẻ thông tin an toàn trong TNLS Vắc xin:

QT.KHCN_.01-Quy-trình-chia-sẻ-thông-tin-an-toàn-trong-thử-nghiệm-lâm-sàng-vắc-xin

BM.KHCN.01.01 – Mẫu chia sẻ thông tin an toàn trong thử nghiệm lâm sàng vắc xin

BM.KHCN.01.02 – Mẫu tong hop thông tin an toàn trong thử nghiệm lâm sàng vắc xin

QT.TNLS.01 – Sharing safety information in clinical trial of vaccines

BM.TNLS.01.01 – Office letter to share safety information in clinical trial of vaccines

BM.TNLS.01.02 – Office letter to safety information in clinical trial of vaccine

1.2 Xử lý xung đột lợi ích trong quản lý thử nghiệm lâm sàng

QT.KHCN.02 – Xử lý xung đột lợi ích trong quản lý thử nghiệm lâm sàng

BM.KHCN.02.01 – Lý lịch khoa học

BM.KHCN.02.02 – Bản công bố về xung đột lợi ích

BM.KHCN.02.03 – Bản đánh giá về các xung đột lợi ích

BM.TNLS.02.01 – Curriculum vitae

BM.TNLS.02.02. Disclosure form of conflicts of interests

BM.TNLS.02.03 – Evaluation record of conflict of interests

QT.TNLS.02 – handling conflicts of interest in clinical trial management

1.3 Xây dựng văn bản quy phạm pháp luật quản lý TNLS

QT.KHCN.03 – Xây dựng văn bản quy phạm pháp luật quan ly TNLS

BM.KHCN.03.01 – Phiếu trình Lãnh đạo Bộ xin chủ trương xây dựng văn bản quy phạm pháp luật

BM.KHCN.03.02 – Công văn đề nghị các đơn vị cử người tham gia ban soạn thảo

BM.KHCN.03.03 – Phiếu trình Lãnh đạo Bộ phê duyệt ban soạn thảo

BM.KHCN.03.04 – Công văn lấy ý kiến các đơn vị liên quan

BM.TNLS.03.01 – Submission form to the Ministry leaders to request a guideline

BM.TNLS.03.02 – Dispatch referred to nominate the representative participating in …

BM.TNLS.03.03 – Submission form to the Ministry leaders

to seek an approval for composing board

BM.TNLS.03.04 – Dispatch referred to get the opinions from the organization related

QT.TNLS.03 – Building legal regulation associated with clinical trial management

1.4 Xây dựng hướng dẫn kỹ thuật liên quan đến thử nghiệm lâm sàng

QT.KHCN.04 – Xây dựng hướng dẫn kỹ thuật liên quan đến thử nghiệm lâm sàng

BM.KHCN.04.01 – Phiếu trình Lãnh đạo Bộ xin chủ trương xây dựng tài liệu hướng dẫn kỹ thuật

BM.KHCN.04.02 – Công văn đề nghị các đơn vị cử người tham gia ban soạn thảo

BM.KHCN.04.03 – Phiếu trình Lãnh đạo Bộ phê duyệt ban soạn thảo

BM.KHCN.04.04 – Công văn lấy ý kiến các đơn vị liên quan

BM.TNLS.04.01 – Proposal request to MOH leader for instruction guideline

BM.TNLS.04.02 – Dispatch referred to nominate the representative participating in …

BM.TNLS.04.03 – Proposal request for MOH’s approval

BM.TNLS.04.04 – Dispatch referred to get the opinions from the organization related

QT.TNLS.04 – building technical guideline concern with clinical trial

1.5 Xem xét đề nghị thử thuốc trên lâm sàng

QT.KHCN.05 – Xem xét đề nghị thu thuoc tren lam sang

BM.KHCN.05.01 – Bảng kiểm hồ sơ đề nghị thử thuốc trên lâm sàng

BM.KHCN.05.02 – Công văn chấp nhận đề nghị thử thuốc trên lâm sàng

BM.KHCN.05.03 – Công văn chưa chấp nhận đề nghị thử thuốc trên lâm sàng

BM.TNLS.05.01 – The checklist of CT application dossier

BM.TNLS.05.02 – Approval to Clinical Trial

BM.TNLS.05.03 – Unapproved to application of clinical trial

QT.TNLS.05 – Considering the proposed clinical trial of drugs

1.6 Thẩm định hồ sơ sản phẩm đăng ký thử nghiệm lâm sàng

QT.KHCN.06 – Thẩm định hồ sơ sản phẩm đăng ký thử nghiệm lâm sàng

BM.KHCN.06.01 – Công văn moi chuyen gia tham dinh ho so

BM.KHCN.06.02 – Phiếu đánh giá thuốc nghiên cứu

BM.KHCN.06.03 – Phiếu đánh giá phi lâm sàng

BM.KHCN.06.04 – Phiếu đánh giá lâm sàng

BM.KHCN.06.01 – Official invited expert appraisal records

BM.KHCN.06.02 – Form of investigation product evaluation

BM.KHCN.06.03 – Form of non-clinical evaluation

BM.KHCN.06.04 – Form of Clinical Evaluation

BM.TNLS.06.01 – Official invited expert appraisal records

BM.TNLS.06.02 – Form of investigation product evaluation

BM.TNLS.06.03 – Form of non-clinical evaluation

BM.TNLS.06.04 – Form of Clinical Evaluation

QT.KHCN.06 – Review dossier request for clinical trial conducting

1.7 Trinh Lanh dao Bo ky quyet dinh phe duyet de cuong TNLS

QT.KHCN.07 Trinh Lanh dao Bo ky quyet dinh phe duyet de cuong TNLS

BM.KHCN.07.01 To trinh quyet dinh phe duyet de cuong

BM.KHCN.07.02 Quyết định phê duyệt đề cương TNLS

BM.TNLS.07.01 Request form for approval of clinical trial protocol

BM.TNLS.07.02 Decision form on approval of clinical trial protocol

QT.TNLS.07 Submitting to Leader of Ministry for approval of clinical trial protocol

1.8 Cấp giấy chứng nhận nghiem thu nghien cuu TNLS

QT.KHCN.08 – Cấp giấy chứng nhận nghiem thu nghien cuu TNLS

BM.KHCN08.01 – Chung nhan nghiem thu nghien cuu TNLS

BM.TNLS.08.01 – Certificate of acceptance clinical trial final report

QT.TNLS.08 – Certification of completion of clinical trial

1.9 Tạm dừng, chấm dứt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

QT.KHCN.09 Tạm dừng, chấm dứt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

BM.KHCN.09.01 – Công văn tạm dừng nghiên cứu TNLS

BM.KHCN.09.02 – Công văn chấm dứt nghiên cứu TNLS

BM.TNLS.09.01 – Letter on suspension of clinical trial

BM.TNLS.09.02 – Letter on termination of clinical trial

QT.TNLS 09 – Suspension termination of clinical trial

1.10 Quy trinh xử lý khiếu nại liên quan đến thử nghiệm lâm sàng

QT.KHCN.10 – Quy trinh xử lý khiếu nại liên quan đến thử nghiệm lâm sàng

BM.KHCN.10.01 – Biên bản họp xử lý nội dung khiếu nại

BM.KHCN.10.02 – Công văn trả lời khiếu nại

BM.TNLS.10.01 – Meeting minute on review of clinical trial complaint

BM.TNLS.10.02 – Official letter reply the complaint

QT.TNLS.10 – Handling complaints related to clinical trial

1.11 Thanh tra GCP

QT.KHCN.11 – Thanh tra GCP

BM.KHCN.11.01 – Cong van thanh tra GCP

BM.KHCN.11.02 – Bảng kiểm thanh tra GCP

BM.KHCN.11.03 – Bien ban thanh tra GCP

BM.KHCN.11.01 – GCP inspection official letter

BM.KHCN.11.02 – GCP Inspection Checklist

BM.KHCN.11.03 – GCP inspection report

QT.KHCN.11 – GCP Inspection

1.12 Xem xét đề nghị nhập khẩu sinh phẩm, trang thiết bị, dụng cụ phục vụ NC TNLS

QT.KHCN.12 – Xem xét đề nghị nhập khẩu sinh phẩm, trang thiết bị, dụng cụ phục vụ NC TNLS

BM.KHCN.12.01 – Công văn đồng ý đề nghị nhập khẩu SP, TTB, dụng cụ phục vụ NC TNLS

BM.KHCN.12.02 – Công văn không đồng ý đề nghị nhập khẩu SP, TTB, dụng cụ phục vụ NC TNLS

BM.TNLS.12.01 – The approval letter template to import biological products …

BM.TNLS.12.02 – The not approval letter template to import biological products …

QT.TNLS.12 – Consideration proposal to import biological products …

1.13 Xem xét đề nghị xuất khẩu bệnh phẩm phục vụ NC TNLS

QT.KHCN.13 – Xem xét đề nghị xuất khẩu bệnh phẩm phục vụ NC TNLS

BM.KHCN.13.01 – Công văn đồng ý đề nghị xuất khẩu bệnh phẩm phục vụ NC TNLS

BM.KHCN.13.02 – Công văn chưa đồng ý đề nghị xuất khẩu bệnh phẩm phục vụ NC TNLS

BM.TNLS.13.01 – The approved official letter to export patient’s samples for clinical trial

BM.TNLS.13.02 – The unapproved official letter template to export patient’s samples

QT.TNLS.13 – Consideration proposal to export patient’s samples for clinical research

1.14 Tham dinh ho so dang ky hoat dong cua CRU

QT.KHCN.14 – Tham dinh ho so dang ky hoat dong cua CRU

BM.KHCN.14.01 – Bang kiem ho so dang ky hoat dong CRU

BM.KHCN.14.02 – Công văn chấp nhận hoạt động TNLS

BM.KHCN14.03 – CV de nghi hoan thien ho so dang ky hoạt động TNLS

HD.KHCN.14.01 – Đơn đăng ký hoạt động của CRU

BM.KHCN.14.01 – Checklist of Operation registration application of clinical sites

BM.KHCN.14.02 – Approval to the clinical trial operation

BM.KHCN.14.03 – Official letter to request the completion of the operation registration dossier on CT

HD.KHCN.14.01 – Clinical Trial Application Form

QT.KHCN.14 – Verification of operation registration application dossier in clinical trials

1.15 Kiem tra hoat dong to chuc nhan thu

QT.KHCN.15 – Kiem tra hoat dong to chuc nhan thu

BM.KHCN.15.01 – Công văn thông báo kiểm tra tổ chức nhận thử

BM.KHCN.15.02 – Bảng đánh giá hoạt động của tổ chức nhận thử

BM.KHCN.15.03 – Bien ban kiem tra hoat dong to chuc nhan thu

BM.TNLS.15.01 – Letter of notice for investigative site inspection

BM.TNLS.15.02 – Evaluation form of investigative site activities

BM.TNLS.15.03 – Minutes of investigative site inspection

QT.TNLS.15 – Inspection of activities at investigative sites

1.16 Quy trinh tham dinh ho so de nghi cap ma so hoat dong IRB

QT.KHCN.16 – Quy trinh tham dinh ho so de nghi cap ma so hoat dong IRB

BM.KHCN.16.01 – Bảng kiểm hồ sơ đăng ký hoạt động của IRB

BM.KHCN.16.02 – Công văn đồng ý cấp mã số hoạt động cho IRB

BM.KHCN.16.03 – Quyết định cấp mã số hoạt động cho IRB

BM.KHCN.16.04 – Công văn yêu cầu bổ sung hồ sơ IRB

BM.TNLS.16.01 – Checklist of IRB registration dossiers

BM.TNLS.16.02 – The agreement official letter of IRB operation registration

BM.TNLS.16.03 – Decision to approval about granting of operation code of IRB

BM.TNLS.16.04 – The official letter to request addition to IRB registration dossiers

QT.TNLS.16 – Evaluation of IRB registration dossier

1.17 Kiểm tra hoạt động IRB

QT.KHCN.17 – Kiểm tra hoạt động IRB

BM.KHCN.17.01 – Công văn thành lập đoàn kiểm tra

BM.KHCN.17.02 – Phiếu đánh giá kiểm tra hoạt động IRB

BM.KHCN.17.03 – Biên bản kiểm tra hoạt động IRB

BM.TNLS.17.01 – The official letter to inform inspection plan

BM.TNLS.17.02 – Checklist of IRB’s operation inspection process

BM.TNLS.17.03 – The minutes of IRB’s operation inspection process

QT.TNLS.17 – IRB’s operation inspection

1.18 Thẩm định hồ sơ đăng ký hoạt động CRO.SMO

QT.KHCN.18 -Thẩm định hồ sơ đăng ký hoạt động CRO.SMO

BM.KHCN.18.01 – Bảng kiểm hồ sơ đăng ký hoạt động của Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu

BM.KHCN.18.02 – Công văn yêu cầu bổ sung hồ sơ đăng ký hoạt động của CRO

BM.KHCN.18.03 – Công văn chấp thuận hoạt động của CRO

BM.TNLS.18.01 – Checklist of registration dossier for activities of CRO

BM.TNLS.18.02 Office letter requesting to supplement registration dossier for activities of CRO

BM.TNLS.18.03 – Approval for activities of CRO

QT.TNLS.18 – Evaluation of CRO’s operation registration dossier

1.19 Kiểm tra hoạt động CRO.SMO

QT.KHCN.19 -Kiểm tra hoạt động CRO.SMO

BM.KHCN.19.01- Công văn thông báo kiểm tra hoạt động của CRO

BM.KHCN.19.02 – Bảng đánh giá hoạt động của CRO

BM.KHCN.19.03 – Biên bản kiểm tra hoạt động của CRO

BM.TNLS.19.01- Official notice of inspection activities CRO

BM.TNLS.19.02 – CRO activities assessing table BM.TNLS.19.03 – Minute of activity inspection for CRO

QT.TNLS.19 – CRO’s operation inspection

1.20 Quy trinh tham dinh ho so thay đổi, bổ sung người đứng đầu, người phụ trách chuyên môn… CRO

QT.KHCN.20 – Quy trinh tham dinh ho so thay đổi, bổ sung người đứng đầu, người phụ trách chuyên môn… CRO

BM.KHCN.20.01 – Bang kiem ho so thay doi, bo sung cua to chuc ho tro nghien cuu

BM.KHCN.20.02 – Cong van de nghi bo sung ho so thay doi, bo sung cua to chuc ho tro nghien cuu

BM.KHCN.20.03 – Công văn thông báo chấp thuận hồ sơ thay đổi, bổ sung cchuc ho tro nghien cuu

BM.TNLS.20.01 – Checklist of submission for amendment supplementation of CRO.SMO

BM.TNLS.20.02 – Letter request completion supplementation or amendment of CRO

BM.TNLS.20.03 – Letter of approval for the change, additional documents of CRO.SMO

QT.TNLS.20 – Handling dossier for changes, addition of CRO SMO

1.22 Quy trình Báo cáo SAE

QT.KHCN.22 – Quy trinh Báo cáo SAE

BM.KHCN.22.01 – Mẫu báo cáo SAE

BM.KHCN.22.01

QT.KHCN.22 – SAE report

2. Các hướng dẫn:

– HD.TNLS.01 – Dang ky thu thuoc tren lam sang

– HD.TNLS.02 – De nghi tham dinh de cuong NC TNLS

– HD.TNLS.03 – De nghi tham dinh ho so thay doi, bo sung de cuong NC TNLS

3. Tài liệu tham khảo:

– STCL – NOI DUNG 24.11.2014

– Phu luc 2 – CHINH SACH CHAT LUONG

– Phu luc 3 – MUC TIEU CHAT LUONG CUA CQHCNN

– So tay chat luong quan ly TNLS vxsp

Chưa có bình luận nào

Tin khác đã đăng